ASTM F90-آنالیز استاندارد 2014 آلیاژهای مبتنی بر کبالت برای ایمپلنت‌های جراحی

تعیین موقعیت هسته استاندارد

 

متن ویرایش شده توسط:سوزان، بخش عملیات، گروه لورک
این یک راهنمای فنی ضروری برای خرید پرسنل است

 

ASTM F90-2014 استاندارد معتبر جهانی برای آلیاژهای کبالت-20Cr-15W-10Ni (Co-20Cr-15W-10Ni) مورد استفاده در ایمپلنت های جراحی است. این به طور خاص برای ایمپلنت های ارتوپدی/قلبی عروقی (مانند پروتزهای مفصلی، صفحات استخوانی و پیچ ها) طراحی شده است که از سازگاری زیستی، پایداری مکانیکی و مقاومت در برابر خوردگی مواد در محیط بدن انسان اطمینان می دهد.

 

 

عناصر فنی کلیدی برای در نظر گرفتن در تدارکات

 

1. ترکیب شیمیایی (موارد کنترل اصلی)

2. محتوای عنصر باید تأیید شود:

3. کبالت (Co): تعادل (بر عملکرد مواد تسلط دارد)

4. کروم (Cr): 19.0 ~ 21.0٪ (عنصر اصلی برای مقاومت در برابر خوردگی)

5. تنگستن (W): 14.0 ~ 16.0٪ (سختی و مقاومت در برابر سایش را افزایش می دهد)

6. نیکل (Ni): 9.0 ~ 11.0٪ (عملکرد پردازش را بهینه می کند)

7. کنترل دقیق ناخالصی ها: کربن (C) کمتر یا مساوی 0.15٪، آهن (Fe) کمتر یا مساوی 3.0٪، منگنز (Mn) کمتر یا مساوی 1.0~2.0٪ و غیره (تجاوز از این محدودیت ها منجر به خطر خوردگی بین دانه ای می شود).

8. ویژگی های مکانیکی (شاخص های پذیرش سخت)

9. حداقل الزامات در حالت آنیل شده:

10. استحکام کششی بیشتر یا مساوی 795 مگاپاسکال

11. قدرت تسلیم (0.2% افست) بزرگتر یا مساوی 380 مگاپاسکال

12. کشیدگی بیشتر یا مساوی 30٪ (تضمین انعطاف پذیری پردازش)

13.-عملکرد حالت کار سرد: استحکام قابل توجهی بهبود یافته است (باید بر اساس الزامات طراحی مشخص شود).

14. خصوصیات فیزیکی (تأثیر بر پردازش و استفاده)
15. چگالی: ~ 9.2 گرم بر سانتی متر مکعب (بالاتر از آلیاژهای تیتانیوم، وزن ایمپلنت باید ارزیابی شود)
16. محدوده نقطه ذوب: 1315 ~ 1450 درجه (شامل انتخاب فرآیند ریخته گری / عملیات حرارتی).

17. زیست سازگاری (خط قرمز نظارتی)
18. باید با الزامات ایمنی زیستی سری ISO 10993 مطابقت داشته باشد (تامین کننده باید گزارش های آزمایش معتبر ارائه دهد).

 

نقاط کنترل ریسک در اجرای تدارکات

 

1. تایید صلاحیت تامین کننده

2. سند مورد نیاز: ASTM F90-2014 Declaration of Compliance

3. گزارش آزمایش مواد (MTR) برای هر دسته (شامل ترکیب شیمیایی و داده‌های خواص مکانیکی)

4. گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 (الزامات اجباری برای ساخت تجهیزات پزشکی).

5. قابلیت ردیابی فرآیندهای کلیدی

6. تأیید وضعیت مواد: بازپخت یا سرد-کارکرده (تفاوت های قابل توجه عملکرد)

7. تأیید فرآیند عملیات حرارتی: درمان نادرست می تواند منجر به درشت شدن دانه یا بارش کاربید شود (بر عمر خستگی تأثیر می گذارد).

8. تست انطباق

9. ترکیب شیمیایی: به طیف‌سنجی نوری (OES) یا اثبات مدار مجتمع-از-شیمی (دقت بیشتر یا مساوی 0.01%) نیاز دارد.

10. تست مکانیکی: مطابق ASTM E8/E8M انجام می شود (جهت نمونه باید با فرم ارائه شده مطابقت داشته باشد).

 

سناریوهای کاربردی معمولی (مرجع تهیه و انتخاب)

 

1. ایمپلنت های ارتوپدی

2. پروتزهای مفصل ران و زانو، پیچ/صفحه

3. مقاومت در برابر سایش و مقاومت در برابر تغییر شکل پلاستیک

4. دستگاه های قلبی عروقی

5. استنت، حلقه دریچه قلب

6. مقاومت عالی در برابر خوردگی مایع بدن

7. ایمپلنت های دندانی

8. اباتمنت ایمپلنت

9. پایداری ابعادی بلند مدت-

 

توصیه های تصمیم گیری تدارکات

1. مواد "گرید تجاری" را رد کنید: فقط مواد "درجه ایمپلنت" باید تهیه شود.

2. تامین کنندگان دارای گواهینامه FDA 510(k)/CE را در اولویت قرار دهید (برای کاهش ریسک نظارتی).

3. الزامات قابلیت ردیابی را در قرارداد به صراحت تعریف کنید: شماره کوره، شماره دسته عملیات حرارتی و گزارش آزمایش اصلی همگی اجباری هستند.

توجه: نسخه جایگزین فعلی ASTM F90-2014 ASTM F90-23 (نسخه 2023) است. اعتبار نسخه باید در حین خرید تأیید شود.